Resultados clínicos de cuatro nuevos

Mar 19, 2023

Scientific Reports volumen 13, Número de artículo: 8357 (2023) Citar este artículo

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Detalles de métricas

Se presentó una nueva lente intraocular (IOL) para corregir la presbicia que combina perfiles bifocales y de profundidad de foco extendida (Symbiose: Artis Symbiose Plus; Cristalens Industrie, Lannion, Francia). Comparamos el resultado con el de una LIO monofocal estándar (PL E: Artis PL E). Las dos LIO hidrofóbicas de cuatro hápticas estaban hechas del mismo material de la misma empresa. Se revisaron los pacientes con cataratas implantados bilateralmente con PL E o Symbiose entre noviembre de 2021 y agosto de 2022. Las medidas principales de los resultados posoperatorios fueron la agudeza visual lejana no corregida (UDVA); distancia corregida VA (CDVA); AV intermedia no corregida; cerca de VA sin corregir; calidad óptica objetiva; y curvas de desenfoque con corrección de distancia. Este estudio incluyó a cuarenta y ocho pacientes (96 ojos), con 22 y 26 pacientes (44 y 52 ojos, respectivamente) a los que se les implantó PL E y Symbiose, respectivamente. Todos los pacientes recibieron el mismo tipo de LIO implantado en ambos ojos. La edad promedio de los pacientes fue de 70,9 ± 7,1 y 60,0 ± 8,5 años en los grupos PL E y Symbiose, respectivamente, con pacientes significativamente más jóvenes en el grupo Symbiose (p < 0,001). Ambos LIO mostraron excelentes UDVA y CDVA sin diferencia estadística (p = 0,081 (UDVA monocular), p = 0,599 (CDVA monocular), p = 0,204 (UDVA binocular) y p = 0,145 (CDVA binocular)). En comparación con el grupo PL E, el grupo Symbiose mostró una AV posoperatoria intermedia y cercana significativamente superior (p < 0,001). El grupo PL E mostró una calidad óptica objetiva significativamente superior en comparación con el grupo Symbiose (p < 0,001). Symbiose proporciona un rango de visión continuo que garantiza una transición perfecta de lejos a cerca sin discontinuidad. También ofrece una curva de desenfoque suave con un área de aterrizaje más grande que el PL E. Pero la calidad óptica del objetivo fue mejor en el PL E.

A medida que aumenta la esperanza de vida y los adultos mayores continúan participando en la vida laboral, la presbicia se ha convertido en una discapacidad visual común1. Durante la última década, se ha introducido un número considerable de lentes intraoculares (LIO) correctoras de la presbicia. Las LIO multifocales tienen más de un punto focal para reducir la frecuencia de la dependencia de las gafas2. Se han desarrollado lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida (EDOF) que utilizan tecnología que distribuye la luz a través de un área de enfoque extendida para un rango continuo de visión3. Recientemente también se introdujo una LIO para corregir la presbicia que combina estos dos conceptos principales4,5.

Recientemente se lanzó Artis Symbiose Plus (Symbiose; Cristalens Industrie, Lannion, Francia) que combina el método bifocal y EDOF6. Desde el lanzamiento de Symbiose, se han informado dos estudios de investigación de laboratorio6,7. pero ningún estudio ha informado sobre el rendimiento de esta LIO dirigida a pacientes en entornos clínicos reales.

En consecuencia, intentamos evaluar el rendimiento de la LIO comparándola con una LIO monofocal Artis PL E (PL E; Cristalens Industrie, Lannion, Francia) en la misma plataforma.

Este estudio comparativo retrospectivo de un solo centro se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (Número de archivo IRB: 2022-05-006) del Kim's Eye Hospital, Seúl, República de Corea. . El IRB otorgó una exención al consentimiento informado por escrito porque los datos del estudio retrospectivo se analizaron de forma anónima. Se examinaron pacientes con cataratas implantados bilateralmente con PL E o Symbiose entre noviembre de 2021 y agosto de 2022. El estudio involucró a pacientes de 40 a 80 años con cataratas bilaterales relacionadas con la edad clínicamente significativas con un período de seguimiento de al menos 3 meses. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: cualquier trastorno ocular (aparte de las cataratas) que pudiera causar una pérdida de agudeza visual (AV), cualquier patología del segmento anterior que pudiera afectar significativamente los resultados, cualquier tipo de trastorno de la córnea, cualquier infección ocular, cualquier trastorno visual degenerativo. , factores de riesgo de rotura zonular, complicaciones intraoperatorias o postoperatorias que pueden afectar a la AV, anomalías pupilares de forma o dinámica, ambliopía profunda, retinopatía diabética, glaucoma no controlado, enfermedad o retinopatía macular, enfermedades neurooftálmicas, hemorragia coroidea, microftalmía, cirugía intraocular previa , cirugía corneal previa, cirugía refractiva láser previa y astigmatismo corneal superior a 1,0 dioptría (D).

La evaluación de la AV se realizó utilizando el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en condiciones de luz fotópica. La VA de distancia no corregida (UDVA) y la VA de distancia corregida (CDVA) se evaluaron a los 6 m, la AV intermedia no corregida (UIVA) se midió a los 66 cm y la AV de cerca no corregida (UNVA) se evaluó a los 40 y 33 cm. Todas las pruebas de AV y curvas de desenfoque utilizando lentes de desenfoque de + 1,50 a − 4,00 D en pasos de 0,5 D se realizaron de forma monocular y binocular a los 3 meses de la cirugía8.

Los valores de AV medidos con el gráfico ETDRS se convirtieron a logaritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (LogMAR) para el análisis estadístico9. Se utilizó la fórmula Barrett Universal II de una tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido de segmento anterior de alta resolución (ANTERION, Heidelberg Engineering GmbH, Alemania) para el cálculo de la potencia de la LIO y el error refractivo posoperatorio (RE) previsto. La potencia de la LIO asumida para los cálculos fue la más cercana a la de la emetropía.

El RE se evaluó como la diferencia entre el equivalente esférico (SE) postoperatorio y el SE10 previsto. El error absoluto medio (MAE) se calculó como el valor absoluto medio del RE11. Observamos el RE y el MAE como medidas de predictibilidad refractiva y la precisión del cálculo del poder del LIO.

La medición del tamaño de la pupila se realizó con ANTERION en iluminación fotópica.

La LIO Symbiose que combina el método bifocal y EDOF se lanzó recientemente y recibió la marca CE en 2018. Sus 12 anillos difractivos están diseñados para ofrecer una visión continua de distancia intermedia a cercana, al tiempo que conservan una visión lejana muy distinguida (Fig. 1)7. La LIO Symbiose está disponible en todo el mundo en dos versiones, la versión Mid con un continuo superior para visión intermedia y la versión Plus con un continuo superior para visión de cerca12. Sin embargo, debido a que solo la versión Plus se importa a la República de Corea, solo se ha implementado la versión Plus en ambos ojos.

La ilustración muestra una lente intraocular correctora de presbicia hidrofóbica de cuatro hápticas (Artis Symbiose Plus) con 12 anillos de difracción en su superficie.

PL E es una LIO monofocal fabricada por la misma empresa que recibió la marca CE en 2014. Tienen el mismo diseño básico (un borde cuadrado posterior continuo de 360 ​​grados y una óptica de 6,0 mm, que está diseñada para una aberración esférica negativa de − 0,23 μm) y están hechos del mismo material (material acrílico hidrófobo que bloquea la luz ultravioleta, índice de refracción = 1,54 a 35 °C)7.

Las medidas del HD Analyzer (Visiometrics SL., Terrassa, España) se realizaron en estado mesópico con una apertura de 4 mm8. Se midieron el índice de dispersión del objetivo (OSI), la función de transferencia de modulación (MTF) y la relación de Strehl (SR)4. Cuanto mayor sea el OSI, mayor será el nivel de difusión intraocular, lo que resultará en una menor calidad visual13. El corte MTF es la frecuencia espacial máxima que el ojo puede identificar14. El SR es la relación entre la intensidad máxima de la función de dispersión de puntos (PSF) del ojo aberrado y la intensidad máxima de la PSF del ojo no aberrado15. Los valores más altos de MTF y SR generalmente implican una mejor calidad óptica objetiva16,17.

Un solo cirujano experimentado (KK) realizó toda la cirugía utilizando un solo dispositivo (sistema de facoemulsificación Whitestar Signature; Johnson & Johnson Vision). La incisión corneal principal de 2,8 mm se realizó en el meridiano empinado y se realizó una capsulorrexis de 5,2 mm.

Se utilizó un programa de software (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 22.0) para realizar análisis estadísticos de los datos. El programa fue creado por IBM Corporation (Armonk, Nueva York, EE. UU.). Para verificar las distribuciones de datos normales, se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizaron la prueba de chi-cuadrado de Pearson, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba t de Student no emparejada para comparar los datos de dos grupos. Se determinó que un valor de p inferior a 0,05 era estadísticamente significativo.

Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Kim's Eye Hospital, Seúl, República de Corea (2022-05-006).

Teniendo en cuenta la naturaleza retrospectiva del estudio y el uso de datos de pacientes no identificados, la Junta de Revisión Institucional del Kim's Eye Hospital, Seúl, República de Corea, renunció al consentimiento informado por escrito.

Se renunció al consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Además, este estudio no contiene ninguna información personal que pueda conducir a una identificación del paciente.

Este estudio incluyó cuarenta y ocho pacientes (96 ojos), con veintidós pacientes (44 ojos) implantados con PL E y veintiséis pacientes (52 ojos) implantados con Symbiose. Todos los pacientes recibieron el mismo tipo de LIO implantado en ambos ojos. La edad promedio de los pacientes fue de 70,9 ± 7,1 (rango, 57–79) y 60,0 ± 8,5 (rango, 41–77) años en los grupos PL E y Symbiose, respectivamente, observándose pacientes significativamente más jóvenes en el grupo Symbiose ( p < 0,001). Los otros parámetros preoperatorios no difirieron entre los dos grupos (Tabla 1). Un total de 45% (10/22) y 50% (13/26) de los pacientes eran mujeres en los grupos PL E y Symbiose, respectivamente (p = 0,811). En el grupo PL E, la UDVA monocular preoperatoria media (LogMAR) y CDVA (LogMAR) fueron 0,44 ± 0,35 y 0,22 ± 0,20, respectivamente. En el grupo de Symbiose, fueron 0,56 ± 0,40 y 0,19 ± 0,14, respectivamente. Para la AV preoperatoria, no se observaron diferencias estadísticas entre los dos grupos (p = 0,081 (UDVA monocular), p = 0,599 (CDVA monocular), p = 0,204 (UDVA binocular) y p = 0,145 (CDVA binocular)).

Los resultados de la evaluación de la AV postoperatoria a los tres meses para ambos grupos se muestran en la Tabla 2. La UDVA monocular y la CDVA mostraron resultados notables en ambos grupos, sin diferencias significativas entre los grupos. En el grupo PL E, la media de UDVA (LogMAR) y CDVA (LogMAR) monoculares posoperatorios fue de 0,02 ± 0,04 y 0,02 ± 0,04, respectivamente. En el grupo de Symbiose, estos valores fueron 0,04 ± 0,06 y 0,02 ± 0,05, respectivamente. En el grupo PL E, la UIVA monocular posoperatoria media (a 66 cm, logMAR), UNVA (a 40 cm, logMAR) y UNVA (a 33 cm, logMAR) fueron 0,24 ± 0,09, 0,32 ± 0,15 y 0,41 ± 0,12 , respectivamente. Estos valores fueron 0,14 ± 0,09, 0,06 ± 0,08 y 0,10 ± 0,11, respectivamente, en el grupo Symbiose. Los tres parámetros fueron significativamente mejores en el grupo Symbiose que en el grupo PL E (p < 0,001).

UDVA y CDVA binocular mostraron resultados sobresalientes en ambos grupos, sin diferencias significativas entre los grupos. En el grupo PL E, la media de UDVA binocular (LogMAR) y CDVA (LogMAR) posoperatorios fue de 0,02 ± 0,04 y 0,02 ± 0,04, respectivamente. Estos valores fueron 0,02 ± 0,06 y 0,01 ± 0,04, respectivamente, en el grupo Symbiose. En el grupo PL E, la UIVA binocular media posoperatoria (a 66 cm, logMAR), UNVA (a 40 cm, logMAR) y UNVA (a 33 cm, logMAR) fueron 0,21 ± 0,08, 0,28 ± 0,07 y 0,37 ± 0,11 , respectivamente. Estos valores fueron 0,09 ± 0,04; 0,04 ± 0,06; y 0,07 ± 0,07, respectivamente, en el grupo Symbiose. El grupo Symbiose mostró resultados claramente superiores en comparación con el grupo PL E para estos tres parámetros (p < 0,001).

El SE objetivo medio fue - 0,02 ± 0,12 D y - 0,02 ± 0,11 D en los grupos PL E y Symbiose, respectivamente (p = 0,786). La esférica refractiva media fue de 0,33 ± 0,40 D en el grupo PL E y de 0,25 ± 0,45 D en el grupo Symbiose (p = 0,309). El cilindro refractivo medio fue −0,68 ± 0,31 D en el grupo PL E y −0,55 ± 0,35 D en el grupo Symbiose (p = 0,058). El MRSE medio fue -0,21 ± 0,34 D en el grupo PL E y -0,09 ± 0,31 D en el grupo Symbiose (p = 0,971. El RE medio fue 0,04 ± 0,33 D en el grupo PL E y 0,03 ± 0,37 D en el grupo Symbiose (p = 0,962). El MAE medio fue de 0,26 ± 0,21 D en el grupo PL E y de 0,33 ± 0,20 D en el grupo Symbiose (p = 0,056). No se observaron diferencias significativas entre los dos grupos para estos seis parámetros.

Las curvas de desenfoque corregidas por distancia se evaluaron 3 meses después de la cirugía a 6 m en condiciones de luz mesópica (fijada a 10 lx), monocular y binocular. Estas curvas de desenfoque demostraron que Symbiose presentó un rango DOF más amplio que PL E (Fig. 2). Las curvas de desenfoque corregidas por la distancia monocular de Symbiose indicaron que la AV media se mantiene en o por encima de 0,11 LogMAR en el rango de + 0,5 a − 2,0 D de desenfoque. Las curvas de desenfoque corregidas por la distancia binocular de Symbiose mostraron que entre el rango de desenfoque de + 1,0 a -2,5 D de desenfoque, la AV permaneció ≥ 0,1 logMAR. Por el contrario, las curvas de desenfoque para PL E mostraron una fuerte caída.

Curvas de desenfoque con corrección de distancia obtenidas de los grupos Artis PL E y Artis Symbiose Plus.

La Tabla 3 presenta los resultados objetivos de calidad óptica de la evaluación utilizando el analizador HD. El OSI, el corte de MTF y la SR de PL E fueron 2,18 ± 1,32, 28,28 ± 13,01 y 0,17 ± 0,08, respectivamente, mientras que los de Symbiose fueron 4,63 ± 4,42, 16,21 ± 11,16 y 0,10 ± 0,05, respectivamente. Los valores de todos estos parámetros fueron superiores en PL E en comparación con Symbiose (p < 0,001), lo que indica que PL E tiene una mejor calidad óptica objetiva que Symbiose.

En la cirugía de catarata se utilizan diferentes tipos de LIO, en concreto las LIO multifocales y EDOF18. Las LIO multifocales tienen múltiples zonas ópticas con diferentes poderes de refracción que permiten una buena AV a diferentes distancias, como cerca, intermedia y lejos. Sin embargo, pueden provocar una reducción de la sensibilidad al contraste y un aumento del deslumbramiento, lo que puede afectar a la calidad de la visión19,20. Por el contrario, las LIO EDOF están diseñadas para mejorar el rango visual, especialmente a distancias intermedias, manteniendo un alto nivel de VA21 continuo.

La curva de desenfoque es una representación gráfica de la AV de un paciente en varios niveles de desenfoque22. Se usa comúnmente para evaluar el DOF para la corrección de la presbicia. Sirve como marcador visual de logros, lo que permite a los médicos evaluar el rendimiento de la LIO y determinar si proporciona el nivel deseado de AV a diferentes distancias23,24,25. Symbiose proporcionó una curva de desenfoque suave con un área de aterrizaje más amplia que el PL E (Fig. 2). Se sabe que Symbiose ofrece un rango de visión claro de + 1.50 a − 3.75 D de desenfoque ininterrumpido mientras mantiene una visión de alto contraste7. En este estudio, Symbiose mantuvo una AV binocular mejor o igual a 0,3 LogMAR en el intervalo de + 1,5 D a −3,5 D. Sin embargo, PL E mantuvo la AV binocular por encima o igual a 0,3 LogMAR solo en el corto intervalo de + 1,5 D a − 1,5 D (fig. 2). En un estudio, se demostró que existe un pico secundario en la AV a −2,5 D de desenfoque6. Asimismo, en nuestro estudio, el pico de AV secundaria se observó a los −2,0 D de desenfoque.

HD Analyzer es una herramienta que se puede utilizar para evaluar la calidad óptica de las LIO y se ha demostrado que tiene una buena repetibilidad26. Los estudios han demostrado que el valor OSI objetivo obtenido del analizador HD está fuertemente asociado con los niveles subjetivos de deslumbramiento4,27. No es sorprendente que la calidad óptica objetiva de PL E, una LIO monofocal estándar, fuera superior a la de Symbiose. Este es un hallazgo común en los estudios que comparan la LIO monofocal con la LIO correctora de presbicia28,29.

Similar a Symbiose, Tecnis Synergy (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, EE. UU.) es una LIO bifocal combinada con tecnología EDOF para un mayor rango de visión29. Una comparación del rendimiento y las características de estas dos LIO en las mismas condiciones sería significativa. La comparación del rendimiento y las características de estas dos LIO en las mismas condiciones proporcionaría información útil para comprender las diferencias entre estas dos LIO y cómo pueden funcionar en diferentes situaciones. Un estudio que comparara estos dos LIO utilizando los mismos métodos de medición, como AV, sensibilidad al contraste, deslumbramiento, satisfacción del paciente y calidad de la visión, proporcionaría una comparación más precisa y significativa de sus rendimientos.

Este estudio tiene algunas limitaciones, incluido su diseño retrospectivo y la no aleatorización, que pueden afectar la interpretación de los resultados. Además, la evaluación de la calidad óptica objetiva con LIO difractivas puede verse limitada debido a la pérdida de luz causada por los patrones de difracción30. El analizador HD puede dar cuenta de esta difusión midiendo valores OSI más altos en los anillos de difracción29. El estudio también encontró que los individuos del grupo Symbiose eran más jóvenes, lo que puede haber influido en los resultados debido al efecto de la edad en el tamaño de la pupila. El tamaño de la pupila puede disminuir con la edad, lo que puede influir en el DOF y la visión de cerca31. En la República de Corea, solo debe pagar $ 160 por cirugía monocular si está operando con LIO monofocal. Pero si elige una LIO para corregir la presbicia, debe pagar quince veces más. Por esta razón, es menos probable que las personas mayores, que son económicamente vulnerables y tienen un deseo relativamente débil de corregir la presbicia, elijan una LIO para corregir la presbicia. Se requerirán estudios futuros para comparar los resultados eliminando la diferencia de edad entre los dos grupos. Finalmente, no hubo evaluaciones subjetivas de la calidad de la visión, como las pruebas de sensibilidad al contraste, que habrían brindado información adicional sobre las propiedades de cada LIO.

En resumen, Symbiose proporciona un rango de visión continuo que garantiza una transición perfecta de lejos a cerca sin discontinuidad. También ofrece una curva de desenfoque suave con un área de aterrizaje más grande que el PL E. Pero la calidad óptica del objetivo fue mejor en el PL E.

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante este estudio están disponibles en un archivo de Excel complementario adjunto a la presentación.

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Este estudio fue apoyado por el Kim's Eye Hospital Research Center para la edición en inglés.

No se proporcionaron fondos para la investigación, autoría o publicación de este artículo.

Departamento de Oftalmología, Hospital Yeouido St. Mary's, Facultad de Medicina de la Universidad Católica, Seúl, República de Corea

Woong Joo Whang

Departamento de Oftalmología, Hospital Severance, Instituto de Investigación de la Visión, Facultad de Medicina de la Universidad de Yonsei, Seúl, República de Corea

Tae Im Kim

Departamento de Oftalmología, Kim's Eye Hospital, Facultad de Medicina de la Universidad de Konyang, 136 Youngshinro, Youngdeungpo-gu, Seúl, 07301, República de Corea

Hungwon Tchah y Kyungmin Koh

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Todos los autores dan fe de que cumplen con los criterios o autoría actuales del ICMJE. WW, TK y KK planificaron el estudio clínico, contribuyeron a la concepción y el diseño del estudio y la adquisición, análisis e interpretación de los datos. HT y WW contribuyeron al análisis e interpretación de los datos. TK y KK contribuyeron a la concepción y diseño del estudio, análisis de datos, redacción del manuscrito y revisión crítica de contenido intelectual importante. Todos los autores leyeron y aprobaron la versión final del manuscrito y aceptaron ser responsables de todos los aspectos del estudio.

Correspondencia a Kyungmin Koh.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Whang, WJ., Kim, Ti., Tchah, H. et al. Resultados clínicos de una nueva lente intraocular correctora de presbicia hidrófoba de cuatro hápticas. Informe científico 13, 8357 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-35377-0

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Recibido: 20 febrero 2023

Aceptado: 17 de mayo de 2023

Publicado: 24 mayo 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-35377-0

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